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云南昊戌生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “滇械注准20202400001”基本信息
注册证编号滇械注准20202400001 [查看相关产品信息]
注册人名称云南昊戌生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间
生产地址云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间
产品名称糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(高效液相色谱法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分洗脱液R1:磷酸盐缓冲液 32 mmol/L,氯化钠 35 mmol/L,叠氮钠 3 mmol/L;洗脱液R2:磷酸盐缓冲液 32 mmol/L,氯化钠 55 mmol/L,叠氮钠 3 mmol/L;洗脱液R3:磷酸盐缓冲液 38 mmol/L,氯化钠160 mmol/L,叠氮钠 3 mmol/L;溶血剂:磷酸盐缓冲液 3.5 mmol/L,叠氮钠 1.5 mmol/L、曲拉通0.4 mmol/L。
适用范围/预期用途配套昊戌品牌HT-800全自动糖化血红蛋白分析仪,用于对定量检测人全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。
审批部门云南省药品监督管理局
批准日期2020/1/15
生效日期2020/1/15
有效期至2025/1/14
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