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云南昊戌生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “滇械注准20162400050”基本信息
注册证编号滇械注准20162400050 [查看相关产品信息]
注册人名称云南昊戌生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间
生产地址云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间
产品名称糖化白蛋白检测试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格"R1:40mL×1 R2: 10mL×1 R3: 60mL×1 R1:40mL×2 R2: 10mL×2 R3:40mL×3 R1:80mL×1 R2: 20mL×1 R3: 60mL×2 R1:17.2mL×6 R2: 4.3mL×6 R3: 21mL×6 1test×1 50 test×1 100 test×1 200 test×1 1L×1 糖化白蛋白校准品:2×1mL;1×1mL(可选购) 白蛋白校准品:1×1mL(可选购) 糖化白蛋白质控品
结构及组成/主要组成成分"R1: 三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液60mmol/L、酮胺氧化酶30U/mL、N.N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺2mmol/L R2: 三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液60mmol/L、蛋白酶K 40KU/L、过氧化物酶60U/mL、4-氨基安替比林(4-AAP)5mmol/L R3:琥珀酸缓冲液0.05mol/L、聚氧乙烯(23)十二烷基醚2.4g/L 溴甲酚绿1.8×10-4mol/L "
适用范围/预期用途用于定量检测人体血清、血浆中糖化白蛋白的含量,即糖化白蛋白浓度和白蛋白浓度的百分比,临床上主要用于血糖水平的监控。
审批部门云南省药品监督管理局
批准日期2021/7/2
生效日期2021/7/2
有效期至2026/7/1
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