| 注册证编号 | 滇械注准20192070076 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昆明三稻医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 昆明经济技术开发区世纪浩鸿商业广场四号楼1102-1104 |
| 生产地址 | 昆明经济技术开发区世纪浩鸿商业广场四号楼1102-1104 |
| 产品名称 | 妊高征监测分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SD-Ⅱ-A、SD-Ⅱ-B、SD-Ⅱ-F |
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构与组成: 该产品由主机、串口连接线、脉搏压力传感器、工作软件组成。与系统工作辅助设备：打印机、电脑配合使用，主机与系统工作辅助设备通过光电进行隔离。属于I 类、BF型、普通设备(不防进液的封闭设备) 。安全性能符合《GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求》的要求。电源电压：AC220±10%，50±1（Hz），消耗功率：≤50VA。各型号配置见附表。 性能: 1、该产品通过传感器检测桡动脉压力信号，根据生物医学理论模型，计算出26项人体心脑血管系统生理参数：妊高征指数RI、胎儿发育指数FGI、平均压MAP、收缩压SYS、舒张压DIA、脉率PR、动脉压差DP、每分钟输出量CO、每博心博量SV、左心室有效泵力Vpe、心脏指数CI、心博指数SI、心肌耗氧量HOV、心肌血液供耗率HOL、波形系数K、外周血管阻力TR、肺循环阻力PAR、肺动脉楔压PAP、血管顺应性AC、微循环半更新时间ALT、微循环半更新率ALK、微循环滞留时间TM、全血粘度V、有效血容量BV体重指数WI、体表面积Q。医生可参考各项生理参数值对孕妇进行妊高征的监测和预判。 2、放大倍数：增益可调，最大增益≥500。 3、通过随机软件可完成波形监视、参数读取、患者档案的管理。 |
| 适用范围/预期用途 | 1、用于妊高征的预测，有助于早期识别妊高征的亚临床阶段。2、用于妊高征的监测分析和疗效评价。 |
| 审批部门 | 云南省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/30 |
| 生效日期 | 2019/12/30 |
| 有效期至 | 2024/12/29 |
