| 注册证编号 | 滇械注准20212210053 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昆明同心医联科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 云南省昆明市高新区C2-4地块汇金城市商业广场写字楼A幢第21层2102号 |
| 生产地址 | 云南省昆明市高新区C2-4地块汇金城市商业广场写字楼A幢第21层2102号 |
| 产品名称 | 颅脑影像处理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 同心格物 V1.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本软件为B/S架构；物理组成：光盘；软件组成：任务列表（含颅内动脉瘤影像处理模块、听神经瘤影像处理模块、颅脑影像处理模块）、管理后台。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于符合DICOM3.0标准的CTA颅内动脉瘤影像、MR听神经瘤影像、MR颅脑影像数据的接收、处理（即对CTA颅内动脉瘤影像分割计算颅内动脉瘤的长径、宽径、体积、表面积、高度、动脉瘤颈直径、载瘤动脉直径、对MR听神经瘤影像分割计算听神经瘤体积、面积、矢状位最大直径、冠状位最大直径、轴位最大直径；对MR颅脑影像进行脑区分割及计算全脑、灰质、颞叶、顶叶、岛叶、小脑、胼胝体区域体积。）、保存。本软件不包含自动诊断功能，测量结果仅供临床参考，不作为辅助诊断或诊断依据。适用于医疗机构影像科、临床科室等。 |
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/15 |
| 生效日期 | 2021/10/15 |
| 有效期至 | 2026/10/14 |
