注册证编号 | 粤械注准20232401205 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
产品名称 | 醛固酮测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂 R1、试剂 R2、试剂 RM、校准品 CAL1、校准品 CAL2、质控品L(选配)、质控品H(选配)。其中试剂试剂R1:内含生物素化醛固酮抗体(羊单抗),三羟甲基氨基甲烷缓冲液,ProClin300;试剂R2:内含吖啶酯标记的醛固酮抗原(人工合成抗原),2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液,ProClin300;试剂RM:内含链霉亲和素包被的磁微粒,ProClin300;校准品/质控品:PBS缓冲液,含醛固酮抗原(人工合成抗原)、ProClin300。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中的醛固酮的含量,临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/7/14 |
生效日期 | 2023/7/14 |
有效期至 | 2028/7/13 |