| 注册证编号 | 滇械注准20232170006 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昆明琢美义齿制作有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处石龙湖社区新加坡产业园昆明螺蛳湾国际商贸城小商品加工基地一期A18幢6层606-608 |
| 生产地址 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处石龙湖社区新加坡产业园昆明螺蛳湾国际商贸城小商品加工基地一期A18幢6层606-608 |
| 产品名称 | 定制式活动矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 扩弓活动矫治器、颌垫式活动矫治器、可摘保持器、牙科膜片保持器、弹簧矫治器、无托槽矫治器 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以螺旋扩弓器、牙用不锈钢丝、正畸基托聚合物、牙科膜片等为主要材料加工而成；扩弓活动矫治器是由正畸基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环、扩弓簧、分裂簧、螺旋扩弓器、双曲唇弓连接制成；颌垫式活动矫治器由正畸基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环、邻间钩、双曲唇弓、舌簧、合垫连接制成；可摘保持器由正畸基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环、双曲唇弓连接制成；牙科膜片保持器由牙科膜片热压成形一个与牙模完全匹配的牙套基托制成；弹簧矫治器由正畸基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环、双曲唇弓、推簧连接制成；无托槽矫治器由牙科膜片(聚对苯二甲酸乙二醇酯）通过正畸压膜机真空压膜在CAD/CAM设计制作的牙模上制成。制作定制式活动矫治器所选用的原材料如按医疗器械管理的，应取得医疗器械产品注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的治疗。 |
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/10 |
| 生效日期 | 2023/2/10 |
| 有效期至 | 2028/2/9 |
