| 注册证编号 | 滇械注准20202170137 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昆明好合义齿制作有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 云南省昆明经开区中豪新册产业城小商品加工基地A3幢601号 |
| 生产地址 | 云南省昆明经开区中豪新册产业城小商品加工基地A3幢601号 |
| 产品名称 | 定制式活动矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 扩弓活动矫治器、牙合垫式活动矫治器、导板式活动矫治器、 可摘保持器、 预防性矫治器、无托槽隐形矫治器。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以齿科正畸基托聚合物、牙用不锈钢丝、扩弓螺旋器、牙胶片等为主要原材料加工而成；扩弓活动矫治器是由义齿基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环、扩弓簧、分裂簧、扩弓螺旋簧、双曲唇弓连接制成； 牙合垫式活动矫治器由义齿基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环、邻间钩、双曲唇弓、舌簧、合垫连接制成；导板式活动矫治器由义齿基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环、固位体、平面导板或斜面导板连接制成；可摘保持器由义齿基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环、双曲唇弓和卡环连接制成；预防性矫治器由义齿基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的卡环牙科正畸带环连接制成； 无托槽隐形矫治器由牙科胶片（聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯）通过正畸压膜机真空压膜成型工艺制成。制作定制式活动矫治器所选用的原材料如按医疗器械管理的，应取得医疗器械产品注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/16 |
| 生效日期 | 2020/10/16 |
| 有效期至 | 2025/10/15 |
