| 注册证编号 | 滇械注准20202170136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昆明典冠义齿技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 昆明市官渡区大板桥国际印刷包装城文博路546号 |
| 生产地址 | 昆明市官渡区大板桥国际印刷包装城文博路546号 |
| 产品名称 | 定制式活动矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 扩弓活动矫治器、牙合垫式活动矫治器、导板式活动矫治器、 可摘保持器、 预防性矫治器、无托槽隐形矫治器。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以齿科正畸基托聚合物、牙用不锈钢丝、扩弓螺旋器、牙胶片等为主要原材料加工而成；扩弓活动矫治器：主要原材料为牙用不锈钢丝、正畸基托聚合物、成品扩弓螺旋簧；组成结构为扩弓簧、分裂簧、扩弓螺旋簧、固位卡环、双曲唇弓、基托。牙合垫式活动矫治器：主要原材料为牙用不锈钢丝、正畸基托聚合物；组成结构为邻间钩、双曲唇弓、舌簧、后牙单臂卡、合垫、基托。导板式活动矫治器：主要原材料为牙用不锈钢丝、正畸基托聚合物；组成结构为固位体、基托、平面导板或斜面导板。可摘保持器：主要原材料为牙用不锈钢丝、正畸基托聚合物；组成结构为双曲唇弓、后牙单臂卡、基托。预防性矫治器：主要原材料为牙用不锈钢丝、正畸基托聚合物,组成结构为固位部分、基托。无托槽隐形矫治器：主要原材料为牙胶片；利用CAD/CAM技术和热压模成型技术制成。制作定制式活动矫治器所选用的原材料如按医疗器械管理的，应取得医疗器械产品注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/17 |
| 生效日期 | 2020/9/17 |
| 有效期至 | 2025/9/16 |
