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山西丹晖生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “晋械注准20212010061”基本信息
注册证编号晋械注准20212010061 [查看相关产品信息]
注册人名称山西丹晖生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所平陆县条山大街与古虞路交叉口(瀛航商务中心二楼)
生产地址平陆县条山大街与古虞路交叉口(瀛航商务中心二楼)
产品名称一次性微波消融导管
管理类别第二类
型号规格DHA-1500-2.5 DHB-1500-2.5 DHC-100-1.0 DHD-100-1.0 DHA-1000-2.5 DHB-1000-2.5 DHC-100-1.2 DHD-100-1.2 DHA-1000-2.0 DHB-1000-2.0 DHC-100-1.4 DHD-100-1.4 DHA-1100-2.0 DHB-1100-2.0 DHC-100-1.6 DHD-100-1.6 DHA-1200-2.0 DHB-1200-2.0 DHC-120-1.0 DHD-120-1.0 DHA-1300-2.0 DHB-1300-2.0 DHC-120-1.2 DHD-120-1.2 DHA-1400-2.0 DHB-1400-2.0 DHC-120-1.4 DHD-120-1.4 DHA-1500-2.0 DHB-1500-2.0 DHC-120-1.6 DHD-120-1.6 DHA-1000-1.8 DHB-1000-1.8 DHC-130-1.0 DHD-130-1.0 DHA-1100-1.8 DHB-1100-1.8 DHC-130-1.2 DHD-130-1.2 DHA-1200-1.8 DHB-1200-1.8 DHC-130-1.4 DHD-130-1.4 DHA-1300-1.8 DHB-1300-1.8 DHC-130-1.6 DHD-130-1.6 DHA-1400-1.8 DHB-1400-1.8 DHD-130-2.0 DHA-1500-1.8 DHB-1500-1.8 DHD-150-1.0 DHA-1000-1.6 DHB-1000-1.6 DHD-150-1.2 DHA-1100-1.6 DHB-1100-1.6 DHD-150-1.4 DHA-1200-1.6 DHB-1200-1.6 DHD-150-1.6 DHA-1300-1.6 DHB-1300-1.6 DHD-150-2.0 DHA-1400-1.6 DHB-1400-1.6 DHD-180-1.6 DHA-1500-1.6 DHB-1500-1.6 DHD-180-2.0
结构及组成/主要组成成分该产品分为软性微波消融导管(DHA、DHB)、硬性微波消融导管(DHC、DHD)。DHA、DHC由微波辐射器(针尖)、套管、手柄和微波输出接头组成。DHB、DHD由微波辐射器(针尖)、套管、手柄和微波输出接头及冷循环系统组成。
适用范围/预期用途用于非内窥镜外科手术中,与微波治疗仪配合使用,供医疗机构用于人体下肢静脉曲张治疗及静脉畸形(下肢)、静脉血管瘤(下肢)的消融、凝固治疗。
审批部门山西省药品监督管理局
批准日期2021/8/31
生效日期2021/8/31
有效期至2026/8/30
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