| 注册证编号 | 晋械注准20202020083 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山西康迈德医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山西省示范区太原阳曲园区锦绣大街小微企业园二期4-3厂房一层A区 |
| 生产地址 | 山西省示范区太原阳曲园区锦绣大街小微企业园二期4-3厂房一层A区 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 穿刺器型号规格: DATA 3-65 DATA 5-65 DATA 10-65 DATA 12-65 DATA 15-65 DATA 3-100 DATA 5-100 DATA 10-100 DATA 12-100 DATA 15-100 DATB 3-65 DATB 5-65 DATB 10-65 DATB 12-65 DATB 15-65 DATB 3-100 DATB 5-100 DATB 10-100 DATB 12-100 DATB 15-100 气腹针型号规格: DVN-120 DVN-150 组合包装型号规格: DATZ A1-65 DATZ A1-100 DATZ A2-65 DATZ A2-100 DATZ A3-65 DATZ A3-100 DATZ A4-65 DATZ A4-100 DATZ A5-65 DATZ A5-100 DATZ A6-65 DATZ A6-100 DATZ A7-65 DATZ A7-100 DATZ A8-65 DATZ A8-100 DATZ A9-65 DATZ A9-100 DATZ A10-65 DATZ A10-100 DATZ A11-65 DATZ A11-100 DATZ A12-65 DATZ A12-100 DATZ A13-65 DATZ A13-100 DATZ A14-65 DATZ A14-100 DATZ A15-65 DATZ A15-100 DATZ B1-65 DATZ B1-100 DATZ B2-65 DATZ B2-100 DATZ B3-65 DATZ B3-100 DATZ B4-65 DATZ B4-100 DATZ B5-65 DATZ B5-100 DATZ B6-65 DATZ B6-100 DATZ B7-65 DATZ B7-100 DATZ B8-65 DATZ B8-100 DATZ B9-65 DATZ B9-100 DATZ B10-65 DATZ B10-100 DATZ B11-65 DATZ B11-100 DATZ B12-65 DATZ B12-100 DATZ B13-65 DATZ B13-100 DATZ B14-65 DATZ B14-100 DATZ B15-65 DATZ B15-100 DATZ A2-65/120 DATZ A2-100/120 DATZ A2-65/150 DATZ A2-100/150 DATZ A3-65/120 DATZ A3-100/120 DATZ A3-65/150 DATZ A3-100/150 DATZ A4-65/120 DATZ A4-100/120 DATZ A4-65/150 DATZ A4-100/150 DATZ A5-65/120 DATZ A5-100/120 DATZ A5-65/150 DATZ A5-100/150 DATZ A6-65/120 DATZ A6-100/120 DATZ A6-65/150 DATZ A6-100/150 DATZ A9-65/120 DATZ A9-100/120 DATZ A9-65/150 DATZ A9-100/150 DATZ A10-65/120 DATZ A10-100/120 DATZ A10-65/150 DATZ A10-100/150 DATZ A11-65/120 DATZ A11-100/120 DATZ A11-65/150 DATZ A11-100/150 DATZ A12-65/120 DATZ A12-100/120 DATZ A12-65/150 DATZ A12-100/150 DATZ A13-65/120 DATZ A13-100/120 DATZ A13-65/150 DATZ A13-100/150 DATZ A14-65/120 DATZ A14-100/120 DATZ A14-65/150 DATZ A14-100/150 DATZ A15-65/120 DATZ A15-100/120 DATZ A15-65/150 DATZ A15-100/150 DATZ B2-65/120 DATZ B2-100/120 DATZ B2-65/150 DATZ B2-100/150 DATZ B3-65/120 DATZ B3-100/120 DATZ B3-65/150 DATZ B3-100/150 DATZ B4-65/120 DATZ B4-100/120 DATZ B4-65/150 DATZ B4-100/150 DATZ B5-65/120 DATZ B5-100/120 DATZ B5-65/150 DATZ B5-100/150 DATZ B6-65/120 DATZ B6-100/120 DATZ B6-65/150 DATZ B6-100/150 DATZ B9-65/120 DATZ B9-100/120 DATZ B9-65/150 DATZ B9-100/150 DATZ B10-65/120 DATZ B10-100/120 DATZ B10-65/150 DATZ B10-100/150 DATZ B11-65/120 DATZ B11-100/120 DATZ B11-65/150 DATZ B11-100/150 DATZ B12-65/120 DATZ B12-100/120 DATZ B12-65/150 DATZ B12-100/150 DATZ B13-65/120 DATZ B13-100/120 DATZ B13-65/150 DATZ B13-100/150 DATZ B14-65/120 DATZ B14-100/120 DATZ B14-65/150 DATZ B14-100/150 DATZ B15-65/120 DATZ B15-100/120 DATZ B15-65/150 DATZ B15-100/150 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺套和穿刺杆组成。气腹针为穿刺器的选配件。穿刺套由鞘帽组件和套管组件组成；穿刺杆主要由固定盖、锁紧卡扣和穿刺杆组成；气腹针由注气阀、手柄、穿刺针和注气管组成。产品按外形不同分为：A、B两种型号；按穿刺套管标称内径不同分为：3、5、10、12、15五种规格；按穿刺套管标称工作长度不同分为：65、100两种规格；按包装形式不同分为：单个产品包装和多个产品组合包装。本产品经辐照灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道。 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/21 |
| 生效日期 | 2020/9/21 |
| 有效期至 | 2025/9/20 |
