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山西百特辉医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “晋械注准20242140029”基本信息
注册证编号晋械注准20242140029 [查看相关产品信息]
注册人名称山西百特辉医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山西省运城市盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号
生产地址山西省运城市盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号
产品名称一次性使用导尿组件
管理类别第二类
型号规格型号:A型、B型 规格:2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm (F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18) 、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30)共13种规格。
结构及组成/主要组成成分该产品由基本配置:导尿管、引流袋、洞巾和选用配置:橡胶检查手套、注射器、纱布块、镊子、导管夹、包布、托盘(大)、托盘(中)、托盘(小)组成。A型基本配置 导尿管为硅胶型,B型基本配置导尿管为乳胶型。产品经环氧乙烷灭菌,无菌提供,一次性使用。
适用范围/预期用途该产品供临床常规导尿用。
审批部门山西省药品监督管理局
批准日期2024/2/6
生效日期2024/2/6
有效期至2029/2/5
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