| 注册证编号 | 晋械注准20242400136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山西致利生物传感技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山西省太原市迎泽区南内环东街158号互联网智慧产业园E座205号 |
| 生产地址 | 太原市迎泽区南内环东街158号（互联网+智慧产业园C座201号）（委托生产） |
| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：G1H6-A0；规格：单片/包、10片/瓶、25片/瓶、35片/瓶、50片/瓶 质控液（选配）：1ml×3水平、3ml×3水平、5ml×3水平 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血糖试纸和质控液（选配）组成。每片血糖试纸由电极基板、试剂、中隔片和上盖片组成，试剂包含葡萄糖脱氢酶（约2U）、铁氰化钾（约75μg）、非反应性物质（约70μg），试纸分装在带有干燥剂的试纸瓶中。质控液（水平1、水平2、水平3）主要由D-葡萄糖、缓冲液和稳定剂组成。 质控液质控范围有批特异性，每批靶值参见瓶签，不同批次产品之间组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血（指尖血）或静脉全血（肝素抗凝）中的葡萄糖浓度。产品与该公司生产的MD103血糖仪配合使用，供专业人员在医疗机构进行血糖监测。本系统只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据和新生儿的血糖监测。 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/29 |
| 生效日期 | 2024/7/29 |
| 有效期至 | 2029/7/28 |
