| 注册证编号 | 粤械注准20232221290 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳优迪生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-7号厂房9楼；研发地址：深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701 |
| 产品名称 | 全自动血栓弹力图仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UD-T6800 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动血栓弹力图仪由主机、配套软件及相关附件组成，其中主机由运动系统、显示系统、加样系统、温控系统、检测系统、清洗系统、计算机系统、样本位、试剂位、测试杯仓系统和仓门系统组成，附件包括电源线、样本架本体组件、急诊样本架组件、废料盒、去离子水桶、废液桶、去离子水传感器套件、废液传感器套件、试剂架、有线键鼠标套装、试剂瓶、肝素酶杯提篮和特殊杯提篮。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与深圳优迪生物技术有限公司生产的相应试剂配套使用，利用凝固法, 对血液凝结过程中的物理特性：血凝时间(R)、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）等指标进行分析，用于临床上评估凝血及纤溶系统功能、判断血液样本的凝聚状态，以辅助患者的临床评估。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/2 |
| 生效日期 | 2023/8/2 |
| 有效期至 | 2028/8/1 |
