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深圳优迪生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232221290”基本信息
注册证编号粤械注准20232221290 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳优迪生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B
生产地址深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-7号厂房9楼;研发地址:深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701
产品名称全自动血栓弹力图仪
管理类别第二类
型号规格UD-T6800
结构及组成/主要组成成分全自动血栓弹力图仪由主机、配套软件及相关附件组成,其中主机由运动系统、显示系统、加样系统、温控系统、检测系统、清洗系统、计算机系统、样本位、试剂位、测试杯仓系统和仓门系统组成,附件包括电源线、样本架本体组件、急诊样本架组件、废料盒、去离子水桶、废液桶、去离子水传感器套件、废液传感器套件、试剂架、有线键鼠标套装、试剂瓶、肝素酶杯提篮和特殊杯提篮。
适用范围/预期用途本产品与深圳优迪生物技术有限公司生产的相应试剂配套使用,利用凝固法, 对血液凝结过程中的物理特性:血凝时间(R)、血块强度(MA)、血凝速率(Angle)、血块成形时间(K)等指标进行分析,用于临床上评估凝血及纤溶系统功能、判断血液样本的凝聚状态,以辅助患者的临床评估。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/8/2
生效日期2023/8/2
有效期至2028/8/1
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