| 注册证编号 | 晋械注准20242040080 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山西谷枢医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山西省太原市小店区平阳路街道学府街132号华宇百花谷D座17层1705号房 |
| 生产地址 | 山西省太原市小店区平阳路街道学府街132号华宇百花谷D座17层1705号房 |
| 产品名称 | 六轴空间外固定架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：全环、非全环；规格见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由环、调节杆（带万向关节器）、针夹和沉头螺钉组成。外固定架中针夹、沉头螺钉和调节杆中的销轴采用符合GB/T 1220-2007中规定的牌号为0Cr18Ni9的不锈钢材料、其他材料采用GB/T 3191-2010中规定的牌号为7075的铝合金材料制成。六轴空间外固定架为非无菌一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢骨折、肢体畸形和肢体重建治疗，与置入人体的骨针连接构成完整的外固定架，以连接、稳定骨段，可提供骨愈合不同阶段的力学支撑环境。 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/30 |
| 生效日期 | 2024/4/30 |
| 有效期至 | 2029/4/29 |
