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山西康健恩生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “晋械注准20192400015”基本信息
注册证编号晋械注准20192400015 [查看相关产品信息]
注册人名称山西康健恩生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层2号
生产地址山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号
产品名称抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/袋,1人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,50人份/盒,100人份/盒
结构及组成/主要组成成分该产品每人份含1个铝箔袋包装(内有检测卡,干燥剂);每盒含一个ID卡,一份说明书,相应人份的检测卡。主要组成成分有: 1、检测卡:硝酸纤维素膜(检测线T线包被有AMH单克隆抗体,质控线C线包被有DNP-BSA)、偶合物垫(玻纤维素膜,包被有荧光标记的AMH单克隆抗体Ⅱ和免抗DNP)、样品垫(玻璃纤维素膜)、液体吸收垫、PVC底板和塑料卡壳组成。 2、干燥剂:硅胶。 3、ID卡:包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。4、说明书:介绍产品基本信息,使用方法和注意事项。
适用范围/预期用途该产品适用于体外定量检测人血清中抗缪勒管激素(AMH)的浓度。
审批部门山西省药品监督管理局
批准日期2024/1/26
生效日期2024/1/26
有效期至2029/4/6
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