| 注册证编号 | 晋械注准20192400015 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山西康健恩生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层2号 |
| 生产地址 | 山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号 |
| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品每人份含1个铝箔袋包装(内有检测卡，干燥剂);每盒含一个ID卡，一份说明书，相应人份的检测卡。主要组成成分有: 1、检测卡:硝酸纤维素膜(检测线T线包被有AMH单克隆抗体，质控线C线包被有DNP-BSA)、偶合物垫(玻纤维素膜，包被有荧光标记的AMH单克隆抗体Ⅱ和免抗DNP)、样品垫(玻璃纤维素膜)、液体吸收垫、PVC底板和塑料卡壳组成。 2、干燥剂:硅胶。 3、ID卡:包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。4、说明书:介绍产品基本信息，使用方法和注意事项。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外定量检测人血清中抗缪勒管激素(AMH)的浓度。 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/26 |
| 生效日期 | 2024/1/26 |
| 有效期至 | 2029/4/6 |
