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太原市川至生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “晋械注准20152400034”基本信息
注册证编号晋械注准20152400034 [查看相关产品信息]
注册人名称太原市川至生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所山西综改示范区太原学府园区科技街11号留创园B座三层305室
生产地址山西综改示范区太原学府园区科技街11号留创园B座三层305室
产品名称胱抑素C测定试剂盒(胶乳颗粒增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格A: 反应缓冲液(R1)30mL/瓶(1瓶),胶乳(R2)10mL/瓶(1瓶); 规格B:反应缓冲液(R1)60mL/瓶(1瓶),胶乳(R2)20mL/瓶(1瓶); 规格C:反应缓冲液(R1)60mL/瓶(2瓶),胶乳(R2)20mL/瓶(2瓶); 校准品、质控品单独包装。 校准品:0.5ml/支(5支)质控品:1.0ml/支(6支)。
结构及组成/主要组成成分组成:1、胶乳(R2):已包被抗体的活性胶乳试剂; 2、反应缓冲液(R1):Tris缓冲液; 3、校准品:重组人胱抑素C; 4、质控品:重组人胱抑素C。
适用范围/预期用途体外定量检测人血清中的胱抑素C(Cystatin C)。
审批部门山西省药品监督管理局
批准日期2021/1/20
生效日期2021/1/20
有效期至2024/11/25
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