| 注册证编号 | 晋械注准20232170058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 运城市盐湖区圣华义齿技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 运城市盐湖区城西机电化工产业集聚区机电北路19号 |
| 生产地址 | 运城市盐湖区城西机电化工产业集聚区机电北路19号 |
| 产品名称 | 定制式正畸矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 膜片压制型（保持器）、基托型、带环型、扩弓型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品使用具有医疗器械注册证书的正畸丝、扩弓螺丝、牙科正畸带环、颊面管、正畸基托聚合物、牙科膜片等组成。其中膜片压制型（保持器）由牙科膜片(对苯二甲酸乙二醇酯聚合物)通过真空低温压膜成型工艺制成；基托型由正畸基托聚合物将正畸丝弯制的支架连接制成；带环型由正畸丝弯制的支架，与牙科正畸带环、颊面管连接制成；扩弓型由正畸基托聚合物将正畸丝弯制的支架与扩弓螺丝、牙科正畸带环连接制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。膜片压制型（保持器）用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/12 |
| 生效日期 | 2023/5/12 |
| 有效期至 | 2028/5/11 |
