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运城市盐湖区圣华义齿技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “晋械注准20232170058”基本信息
注册证编号晋械注准20232170058 [查看相关产品信息]
注册人名称运城市盐湖区圣华义齿技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所运城市盐湖区城西机电化工产业集聚区机电北路19号
生产地址运城市盐湖区城西机电化工产业集聚区机电北路19号
产品名称定制式正畸矫治器
管理类别第二类
型号规格膜片压制型(保持器)、基托型、带环型、扩弓型
结构及组成/主要组成成分本产品使用具有医疗器械注册证书的正畸丝、扩弓螺丝、牙科正畸带环、颊面管、正畸基托聚合物、牙科膜片等组成。其中膜片压制型(保持器)由牙科膜片(对苯二甲酸乙二醇酯聚合物)通过真空低温压膜成型工艺制成;基托型由正畸基托聚合物将正畸丝弯制的支架连接制成;带环型由正畸丝弯制的支架,与牙科正畸带环、颊面管连接制成;扩弓型由正畸基托聚合物将正畸丝弯制的支架与扩弓螺丝、牙科正畸带环连接制成。
适用范围/预期用途本产品适用于正畸治疗,采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。膜片压制型(保持器)用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。
审批部门山西省药品监督管理局
批准日期2023/5/12
生效日期2023/5/12
有效期至2028/5/11
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