| 注册证编号 | 粤械注准20222221479 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道沙河西路3151号新兴产业园（健兴科技大厦）B栋503-2 |
| 生产地址 | 深圳市龙华新区观湖南大富社区虎地排村120号锦绣科学园10栋3层A区 |
| 产品名称 | 全自动特定蛋白分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XPEN 180、XPEN 200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由机械模块、硬件电路、液路系统和软件系统组成。其中机械模块主要由轨道进样单元、样本针单元、试剂盘单元、试剂针单元、反应盘单元、检测单元、清洗针单元、搅拌杆单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/26 |
| 生效日期 | 2022/9/26 |
| 有效期至 | 2027/9/25 |
