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深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222221479”基本信息
注册证编号粤械注准20222221479 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区西丽街道沙河西路3151号新兴产业园(健兴科技大厦)B栋503-2
生产地址深圳市龙华新区观湖南大富社区虎地排村120号锦绣科学园10栋3层A区
产品名称全自动特定蛋白分析仪
管理类别第二类
型号规格XPEN 180、XPEN 200
结构及组成/主要组成成分本产品主要由机械模块、硬件电路、液路系统和软件系统组成。其中机械模块主要由轨道进样单元、样本针单元、试剂盘单元、试剂针单元、反应盘单元、检测单元、清洗针单元、搅拌杆单元组成。
适用范围/预期用途该产品采用散射比浊法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定量检测。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/9/26
生效日期2022/9/26
有效期至2027/9/25
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