| 注册证编号 | 陕械注准20152080117 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安汇智医疗集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安沣京工业园沣三东路5号 |
| 生产地址 | 西安沣京工业园沣三东路5号 |
| 产品名称 | 智能供氧系统专用吸氧管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件（规格型号适用人群见产品技术要求） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由湿化液容器、湿化液、吸氧管路、密封盖、使用记录单组成。湿化液容器采用医用PET或PE材料制成，湿化液采用灭菌水制成，湿化液密闭封存于湿化液容器中；微生物限度：细菌菌落总数应≤100cfu/ml；霉菌和酵母菌数≤10cfu/ml；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌每1ml内不得检出；吸氧管路应无菌；环氧乙烷残留量应不大于10ug/g；使用记录单采用单面不干胶白卡纸印制。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构给患者吸氧用，用于氧气的湿化和通过。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/30 |
| 生效日期 | 2020/6/30 |
| 有效期至 | 2025/6/29 |
