注册证编号 | 陕械注准20152080117 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 西安汇智医疗集团有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 西安沣京工业园沣三东路5号 |
生产地址 | 西安沣京工业园沣三东路5号 |
产品名称 | 智能供氧系统专用吸氧管 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见附件(规格型号适用人群见产品技术要求) |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由湿化液容器、湿化液、吸氧管路、密封盖、使用记录单组成。湿化液容器采用医用PET或PE材料制成,湿化液采用灭菌水制成,湿化液密闭封存于湿化液容器中;微生物限度:细菌菌落总数应≤100cfu/ml;霉菌和酵母菌数≤10cfu/ml;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌每1ml内不得检出;吸氧管路应无菌;环氧乙烷残留量应不大于10ug/g;使用记录单采用单面不干胶白卡纸印制。 |
适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构给患者吸氧用,用于氧气的湿化和通过。 |
审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/6/30 |
生效日期 | 2020/6/30 |
有效期至 | 2025/6/29 |