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西安汇智医疗集团有限公司

境内医疗器械(注册) — “陕械注准20152080117”基本信息
注册证编号陕械注准20152080117 [查看相关产品信息]
注册人名称西安汇智医疗集团有限公司[查看公司信息]
注册人住所西安沣京工业园沣三东路5号
生产地址西安沣京工业园沣三东路5号
产品名称智能供氧系统专用吸氧管
管理类别第二类
型号规格见附件(规格型号适用人群见产品技术要求)
结构及组成/主要组成成分该产品由湿化液容器、湿化液、吸氧管路、密封盖、使用记录单组成。湿化液容器采用医用PET或PE材料制成,湿化液采用灭菌水制成,湿化液密闭封存于湿化液容器中;微生物限度:细菌菌落总数应≤100cfu/ml;霉菌和酵母菌数≤10cfu/ml;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌每1ml内不得检出;吸氧管路应无菌;环氧乙烷残留量应不大于10ug/g;使用记录单采用单面不干胶白卡纸印制。
适用范围/预期用途该产品供医疗机构给患者吸氧用,用于氧气的湿化和通过。
审批部门陕西省药品监督管理局
批准日期2020/6/30
生效日期2020/6/30
有效期至2025/6/29
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