| 注册证编号 | 陕械注准20172070075 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安辰方思创科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安市高新区高新一路25#创新大厦S505房 |
| 生产地址 | 西安市高新区高新一路25#创新大厦S505房 |
| 产品名称 | 长时间动态心电记录分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KF-2403、KF-2403P、KF-2412、KF-2412P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由心电记录仪和软件分析系统组成；系统实现3/12导联长时间记录心电信号，采用数字式50HZ陷波器，采用FlashMemory实施数字存储，采用USB传输数据；系统分析软件实现心率失常分析、QT间期分析、心律变异分析、起搏心电分析等。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于无创记录、分析人体长时间的连续动态心电图。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/20 |
| 生效日期 | 2021/8/20 |
| 有效期至 | 2026/8/19 |
