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西安外科医学科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “陕械注准20242020104”基本信息
注册证编号陕械注准20242020104 [查看相关产品信息]
注册人名称西安外科医学科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号
生产地址西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号高通大楼1层、4-6层
产品名称一次性腔镜切割吻合器及组件
管理类别第二类
型号规格详见附件
结构及组成/主要组成成分该产品由器身和组件两部分组成。根据切割刀设计分为切割刀装配于组件型(A型)和切割刀装配于器身型(B型),其中A型吻合器器身主要由击发杆、杆(06Cr19Ni10)、关节头旋钮、旋转轴环、回复钮(PC)、击发按钮、卸载按钮、手柄(PA66+30GF)组成;组件主要由抵钉座、切割刀(20Cr13)、钉仓(PA66+30GF)、钉仓座(06Cr19Ni10)、保护盖(ABS)和吻合钉(Ta2)组成。B型吻合器器身主要由抵钉座、切割刀(20Cr13)、关节头(TPU)、钉仓座、杆(06Cr19Ni10)、旋转钮、调节拨片(PC/TPE)、刀片方向切换按钮、击发指示窗、手柄、刀片方向指示窗(PC)、释放钮、关闭手柄、击发手柄(PA66+30GF)组成;组件主要由钉仓(PA66+30GF)、保护盖(ABS)和吻合钉(Ta2)组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于外科手术中,肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和建立吻合(不包含血管吻合)。
审批部门陕西省药品监督管理局
批准日期2024/6/27
生效日期2024/6/27
有效期至2029/6/26
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