| 注册证编号 | 陕械注准20242020104 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安外科医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号 |
| 生产地址 | 西安市经济技术开发区草滩生态产业园草滩六路268号高通大楼1层、4-6层 |
| 产品名称 | 一次性腔镜切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由器身和组件两部分组成。根据切割刀设计分为切割刀装配于组件型（A型）和切割刀装配于器身型（B型），其中A型吻合器器身主要由击发杆、杆（06Cr19Ni10）、关节头旋钮、旋转轴环、回复钮(PC)、击发按钮、卸载按钮、手柄（PA66+30GF）组成；组件主要由抵钉座、切割刀（20Cr13）、钉仓（PA66+30GF）、钉仓座（06Cr19Ni10）、保护盖（ABS）和吻合钉（Ta2）组成。B型吻合器器身主要由抵钉座、切割刀（20Cr13）、关节头（TPU）、钉仓座、杆（06Cr19Ni10）、旋转钮、调节拨片（PC/TPE）、刀片方向切换按钮、击发指示窗、手柄、刀片方向指示窗（PC）、释放钮、关闭手柄、击发手柄（PA66+30GF）组成；组件主要由钉仓（PA66+30GF）、保护盖（ABS）和吻合钉（Ta2）组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和建立吻合（不包含血管吻合）。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/27 |
| 生效日期 | 2024/6/27 |
| 有效期至 | 2029/6/26 |
