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西安中盛凯新技术发展有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “陕械注准20232210040”基本信息
注册证编号陕械注准20232210040 [查看相关产品信息]
注册人名称西安中盛凯新技术发展有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所陕西省西安市高新区丈八街办科技二路72号西安软件园太白阁401-1室
生产地址陕西省西安市新城区长乐西路1号朝阳新世界17楼
产品名称心理健康指数与心率变异性双模态评估软件
管理类别第二类
型号规格PEM V6.0
结构及组成/主要组成成分产品由软件安装U盘和说明书组成,软件发布版本号为V6.0。软件系统由双模态评估应用系统和管理系统(医生端、管理员端)组成,应用系统包括患者登录、心率变异分析、心理健康指数评估组成,管理后台由用户登记、评估报告、心理预警、数据统计、分级处理、系统设置功能模块组成。
适用范围/预期用途通过检测患者的心率、心电等生理指标,生成心率变异性参数,并结合软件的心理评估量表功能,辅助医生对患者心理状况及心身性疾病进行评估、分析。产品本身不包括自动诊断功能。
审批部门陕西省药品监督管理局
批准日期2023/4/19
生效日期2023/4/19
有效期至2028/4/18
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