| 注册证编号 | 陕械注准20232210040 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安中盛凯新技术发展有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区丈八街办科技二路72号西安软件园太白阁401-1室 |
| 生产地址 | 陕西省西安市新城区长乐西路1号朝阳新世界17楼 |
| 产品名称 | 心理健康指数与心率变异性双模态评估软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PEM V6.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由软件安装U盘和说明书组成，软件发布版本号为V6.0。软件系统由双模态评估应用系统和管理系统（医生端、管理员端）组成，应用系统包括患者登录、心率变异分析、心理健康指数评估组成，管理后台由用户登记、评估报告、心理预警、数据统计、分级处理、系统设置功能模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过检测患者的心率、心电等生理指标，生成心率变异性参数，并结合软件的心理评估量表功能，辅助医生对患者心理状况及心身性疾病进行评估、分析。产品本身不包括自动诊断功能。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/19 |
| 生效日期 | 2023/4/19 |
| 有效期至 | 2028/4/18 |
