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西安金磁纳米生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “陕械注准20162400042”基本信息
注册证编号陕械注准20162400042 [查看相关产品信息]
注册人名称西安金磁纳米生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所西安市高新区丈八五路2号现代企业中心东区3栋4层10402A室
生产地址西安市高新区丈八五路2号现代企业中心东区3栋4层10402A室
产品名称心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(金磁微粒免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/袋,20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分该试剂盒由:U型支架、仪器识别二维码和试纸条组成,试纸条主要组成成分由cTnI单克隆抗体,羊抗鼠IgG,金磁微粒组成。
适用范围/预期用途该试剂盒与该企业生产的磁定量免疫分析仪配合使用,用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的心肌肌蛋白I含量,主要用于急性心肌梗死的辅助诊断。
审批部门陕西省药品监督管理局
批准日期2021/5/18
生效日期2021/5/18
有效期至2026/5/17
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