| 注册证编号 | 陕械注准20242010015 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安若朴科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 陕西省西安市周至县集贤产业园振兴路1号创业基地内c栋厂房1层东段 |
| 生产地址 | 陕西省西安市周至县集贤产业园振兴路1号创业基地内c栋厂房1层东段 |
| 产品名称 | 消融电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DZA1X、DZA2X、DZA3X、DZA10X、DZA11X、DZA12X、DZA13X、 DZB1X、DZB2X、DZB3X、DZB10X、DZB11X、DZB12X、DZB13X、 DZC1X、DZC2X、DZC3X、DZC10X、DZC11X、DZC12X、DZC13X、 DQA4X、DQA5X、DQA6X、DQA7X、DQA8X、DQA9X、DQA14X、DQA15X、DQA16X、DQA17X、DQA18X、DQB4X、DQB5X、DQB6X、DQB7X、DQB8X、DQB9X、DQB14X、DQB15X、DQB16X、DQB17X、DQB18X、DQC4X、DQC5X、DQC6X、DQC7X、DQC8X、DQC9X、DQC14X、DQC15X、DQC16X、DQC17X、DQC18X |
| 结构及组成/主要组成成分 | 消融电极由镊片、镊座、固定圈、电极线缆和镊尖保护套组成；其中，镊片由不锈钢（05Cr17Ni4Cu4Nb）和绝缘涂层（环氧树脂）组成；固定圈由奥氏体不锈钢（O6Cr19Ni10）组成；镊座和镊尖保护套由聚酰胺（PA）组成；电极线缆由聚氯乙烯和铜组成。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 消融电极用于非内窥镜外科手术中，与高频手术设备配合使用。作为高频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血作用。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/8/1 |
| 生效日期 | 2024/8/1 |
| 有效期至 | 2029/2/7 |
