| 注册证编号 | 粤械注准20222221789 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科创志达技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号附97B2-1701 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘家社区观光路汇业科技园厂房4栋A区四层410 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MDK-90、MDK-100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪主要由加样组件、试剂位组件、样本位组件、反应杯供应组件、光学组件、液路组件和数据处理组件等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 分析仪采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法的原理，用于人体血液样本凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的检测，检测项目包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）、D-二聚体（D-Dimer）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/17 |
| 生效日期 | 2022/11/17 |
| 有效期至 | 2027/11/16 |
