| 注册证编号 | 陕械注准20222400116 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安良升生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白（mALB）检测试剂盒 （免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂1：浓度100mmol/L Tris-HCl缓冲液，试剂2：浓度15mg/L抗人尿微量白蛋白mALB特异抗体，校准品：定值范围0-400.00 mg/L，6个浓度，批特异，具体浓度详见标签，尿微量白蛋白（Tris-HCl缓冲液基质），质控品：定值范围2.00-400.00 mg/L ，2个水平，批特异，具体浓度详见标签，尿微量白蛋白（Tris-HCl缓冲液基质），说明书一份组成，说明书介绍产品基本信息，使用方法和注意事项；说明：不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白(mALB)的浓度。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/7 |
| 生效日期 | 2022/9/7 |
| 有效期至 | 2027/9/6 |
