| 注册证编号 | 陕械注准20222400102 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安良升生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 产品名称 | 尿素氮（UREA）检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂1：浓度0.3mmol/L β-NADH、13mmol/Lα-酮戊二酸、800U/L谷氨酸脱氢酶、1.5mmol/LADP，试剂2：浓度50mmol/LTris缓冲液、1000U/L脲酶，校准品：定值范围0-35.70mmol/L，2个浓度，具体浓度见标签，尿素（缓冲液基质），质控品：定值范围0.90-35.70mmol/L，2个水平，具体浓度见标签，尿素（缓冲液基质），说明书一份组成，说明书介绍产品基本信息，使用方法和注意事项；说明：不同批号试剂盒中各组分不可互换 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中尿素的浓度，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/7 |
| 生效日期 | 2022/9/7 |
| 有效期至 | 2027/9/6 |
