注册证编号 | 陕械注准20222400102 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 西安良升生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
生产地址 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
产品名称 | 尿素氮(UREA)检测试剂盒(酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 见附件 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂1:浓度0.3mmol/L β-NADH、13mmol/Lα-酮戊二酸、800U/L谷氨酸脱氢酶、1.5mmol/LADP,试剂2:浓度50mmol/LTris缓冲液、1000U/L脲酶,校准品:定值范围0-35.70mmol/L,2个浓度,具体浓度见标签,尿素(缓冲液基质),质控品:定值范围0.90-35.70mmol/L,2个水平,具体浓度见标签,尿素(缓冲液基质),说明书一份组成,说明书介绍产品基本信息,使用方法和注意事项;说明:不同批号试剂盒中各组分不可互换 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中尿素的浓度,临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/9/7 |
生效日期 | 2022/9/7 |
有效期至 | 2027/9/6 |