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西安良升生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “陕械注准20222400102”基本信息
注册证编号陕械注准20222400102 [查看相关产品信息]
注册人名称西安良升生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层
生产地址西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层
产品名称尿素氮(UREA)检测试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分产品由试剂1:浓度0.3mmol/L β-NADH、13mmol/Lα-酮戊二酸、800U/L谷氨酸脱氢酶、1.5mmol/LADP,试剂2:浓度50mmol/LTris缓冲液、1000U/L脲酶,校准品:定值范围0-35.70mmol/L,2个浓度,具体浓度见标签,尿素(缓冲液基质),质控品:定值范围0.90-35.70mmol/L,2个水平,具体浓度见标签,尿素(缓冲液基质),说明书一份组成,说明书介绍产品基本信息,使用方法和注意事项;说明:不同批号试剂盒中各组分不可互换
适用范围/预期用途该产品用于体外定量测定人血清中尿素的浓度,临床上主要作为肾功能的评价指标之一。
审批部门陕西省药品监督管理局
批准日期2022/9/7
生效日期2022/9/7
有效期至2027/9/6
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