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深圳市帝迈生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232220318”基本信息
注册证编号粤械注准20232220318 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层
生产地址广东省深圳市光明区玉塘街道同仁路普耐科技园厂房第1栋1楼C区、6楼A、B、C区
产品名称全自动凝血分析仪
管理类别第二类
型号规格CA1200,CA1203,CA1205,DC1210,DC1250,DC1280
结构及组成/主要组成成分由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块、软件、附件(附件含光学反应杯、磁珠反应杯、电源线、机箱外接地线、扫描枪)和选配件(选配件含内置条码扫描仪、外置打印机、CCD相机、微量杯)组成。
适用范围/预期用途本分析仪采用凝固法(光学法+磁珠法)、免疫比浊法、发色底物法,体外对人血浆的凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的检测。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/2/21
生效日期2023/2/21
有效期至2028/2/20
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