| 注册证编号 | 陕械注准20212400005 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安良升生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品①内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、金标垫（包被有胶体金标记的肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）单克隆抗体I (鼠源性)，层析膜（检测区包被有肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）单克隆抗体II(鼠源性)），质控区包被有羊抗鼠免疫球蛋白G抗体、吸水纸、衬垫构成；②说明书：1份/盒；③SD卡：1个/盒；④吸管：10个/盒，25个/盒，50个/盒，100个/盒。⑤全血缓冲液：100µL/个，10个/盒，25个/盒，50个/盒，100个/盒；全血缓冲液由磷酸盐、牛血清白蛋白、吐温-20等组成。不同批的肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）检测试剂盒（胶体金法）各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测全血、血清或血浆中肌酸激酶同工酶MB含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/14 |
| 生效日期 | 2021/1/14 |
| 有效期至 | 2026/1/13 |
