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西安金磁纳米生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “陕械注准20152400091”基本信息
注册证编号陕械注准20152400091 [查看相关产品信息]
注册人名称西安金磁纳米生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所西安市高新区丈八五路2号现代企业中心东区3栋4层10402A室
生产地址西安市高新区丈八五路2号现代企业中心东区3栋4层10402A室
产品名称肌红蛋白检测试剂盒(金磁微粒免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/袋、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分该产品由检测卡组成;检测卡由试纸条和扣卡组成;试纸条由金磁微粒标记一株鼠抗肌红蛋白单抗;在硝酸纤维素膜上包被鼠抗肌红蛋白单抗和山羊抗鼠IgG。
适用范围/预期用途该产品与磁定量免疫分析仪配合使用,用于体外定量测定人血清、血浆或全血中肌红蛋白的含量,可用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门陕西省药品监督管理局
批准日期2020/7/14
生效日期2020/7/14
有效期至2025/7/13
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