注册证编号 | 陕械注准20232080126 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 陕西德康莆医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 陕西省渭南市高新技术产业开发区朝阳大街西段71号 |
生产地址 | 陕西省渭南市高新技术产业开发区朝阳大街西段71号 |
产品名称 | 喉罩 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | D1(1.0、1.5、2.0、2.5、3.0);S1(1.0、1.5、2.0、2.5、3.0);D2(1.0、1.5、2.0、2.5、3.0);S2(1.0、1.5、2.0、2.5、3.0) |
结构及组成/主要组成成分 | 单腔型喉罩由气囊、缝隙口、通气管(加强型内部有加强钢丝)、充气管、指示球囊、单向阀、接头组成。双腔型喉罩由缝隙口、气囊、导管托坯、通气管(加强型内部有加强钢丝)、引流导管、接头、充气管、指示球囊、单向阀组成。喉罩的通气管、引流导管管体、气囊、充气管和指示球囊采用符合YY/T 0031-2008规定的医用硅橡胶制成。加强丝采用符合GB/T4240-2009标准的06Cr19Ni9的不锈钢丝制成。接头采用符合YY/T0806-2010规定的聚碳酸酯(PC)材料制成。单向阀采用符合GB15593-1995规定的聚氯乙烯(PVC)材料制成。无菌提供,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。 |
审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/11/14 |
生效日期 | 2023/11/14 |
有效期至 | 2028/11/13 |