| 注册证编号 | 陕械注准20232080126 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 陕西德康莆医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 陕西省渭南市高新技术产业开发区朝阳大街西段71号 |
| 生产地址 | 陕西省渭南市高新技术产业开发区朝阳大街西段71号 |
| 产品名称 | 喉罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | D1（1.0、1.5、2.0、2.5、3.0）；S1（1.0、1.5、2.0、2.5、3.0）；D2（1.0、1.5、2.0、2.5、3.0）；S2（1.0、1.5、2.0、2.5、3.0） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单腔型喉罩由气囊、缝隙口、通气管(加强型内部有加强钢丝）、充气管、指示球囊、单向阀、接头组成。双腔型喉罩由缝隙口、气囊、导管托坯、通气管(加强型内部有加强钢丝）、引流导管、接头、充气管、指示球囊、单向阀组成。喉罩的通气管、引流导管管体、气囊、充气管和指示球囊采用符合YY/T 0031-2008规定的医用硅橡胶制成。加强丝采用符合GB/T4240-2009标准的06Cr19Ni9的不锈钢丝制成。接头采用符合YY/T0806-2010规定的聚碳酸酯（PC）材料制成。单向阀采用符合GB15593-1995规定的聚氯乙烯（PVC）材料制成。无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/14 |
| 生效日期 | 2023/11/14 |
| 有效期至 | 2028/11/13 |
