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陕西德康莆医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “陕械注准20232080126”基本信息
注册证编号陕械注准20232080126 [查看相关产品信息]
注册人名称陕西德康莆医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所陕西省渭南市高新技术产业开发区朝阳大街西段71号
生产地址陕西省渭南市高新技术产业开发区朝阳大街西段71号
产品名称喉罩
管理类别第二类
型号规格D1(1.0、1.5、2.0、2.5、3.0);S1(1.0、1.5、2.0、2.5、3.0);D2(1.0、1.5、2.0、2.5、3.0);S2(1.0、1.5、2.0、2.5、3.0)
结构及组成/主要组成成分单腔型喉罩由气囊、缝隙口、通气管(加强型内部有加强钢丝)、充气管、指示球囊、单向阀、接头组成。双腔型喉罩由缝隙口、气囊、导管托坯、通气管(加强型内部有加强钢丝)、引流导管、接头、充气管、指示球囊、单向阀组成。喉罩的通气管、引流导管管体、气囊、充气管和指示球囊采用符合YY/T 0031-2008规定的医用硅橡胶制成。加强丝采用符合GB/T4240-2009标准的06Cr19Ni9的不锈钢丝制成。接头采用符合YY/T0806-2010规定的聚碳酸酯(PC)材料制成。单向阀采用符合GB15593-1995规定的聚氯乙烯(PVC)材料制成。无菌提供,一次性使用。
适用范围/预期用途供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。
审批部门陕西省药品监督管理局
批准日期2023/11/14
生效日期2023/11/14
有效期至2028/11/13
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