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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232220903”基本信息
注册证编号粤械注准20232220903 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称全自动尿液分析系统
管理类别第二类
型号规格EU-5600、EU-5600 Pro
结构及组成/主要组成成分分析仪由液路模块、光学模块、机械模块、电路控制模块、分析处理软件和显示打印模块组成。
适用范围/预期用途用于自动化模拟显微镜操作技术流程,对尿液中的有形成分进行自动影像分析鉴别,包括以下指标:红细胞、白细胞、白细胞团、细菌、酵母样菌、上皮细胞、小圆上皮细胞、结晶、透明管型、未透明管型、黏液丝。与尿液分析试纸条配套使用,对人体尿液进行半定量或定性检测,检测项目包括白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、蛋白质、酸碱度、隐血、比重、酮体、胆红素、葡萄糖、抗坏血酸、微量白蛋白、肌酐、尿钙、颜色、浊度。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/5/26
生效日期2023/5/26
有效期至2028/5/25
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