| 注册证编号 | 陕械注准20152170110 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安康泰健牙科技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 陕西省西安市雁塔区电子西街3号西京国际电气中心B座301 303 304室 |
| 生产地址 | 陕西省西安市雁塔区电子西街3号西京国际电气中心B座 301 303 304 室 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 金属冠、桥；金属烤瓷冠、桥；全瓷冠、桥；树脂冠、桥；贴面；嵌体；桩核 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固位体、桥体、连接体组成。由齿科专用金属、烤瓷合金、烤瓷粉；齿科专用树脂；齿科专用全瓷瓷块、全瓷瓷粉制成。材料应已取得医疗器械注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1.牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其他方法修复的。2.龋损或牙体缺损较大，无法填充治疗者。3.前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者。4.牙列缺损（牙缺失），邻近有余留牙条件较好者。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/11 |
| 生效日期 | 2021/6/11 |
| 有效期至 | 2025/7/29 |
