| 注册证编号 | 陕械注准20192170047 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安美原齿科器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 陕西省西安市国家民用航天产业基地工业二路299号7幢10304室 |
| 生产地址 | 陕西省西安市国家民用航天产业基地工业二路299号7幢10304室 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 金属冠、金属桥，金属烤瓷冠、金属烤瓷桥，全瓷冠、全瓷桥、嵌体、贴面 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体、连接体三部分组成。金属烤瓷冠桥由齿科专用金属、烤瓷合金、烤瓷粉制成。全瓷冠、全瓷桥、嵌体、贴面由瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。材料应已取得医疗器械注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于能够恢复牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观的修复。该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1、牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其它方法修复者。2、龋损或牙体缺损较大，无法填充治疗者。3、前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者。4、牙列缺损（牙缺失），邻近有余留牙支持，余留牙条件较好者。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/4 |
| 生效日期 | 2024/3/4 |
| 有效期至 | 2029/6/10 |
