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西安良升生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “陕械注准20222400107”基本信息
注册证编号陕械注准20222400107 [查看相关产品信息]
注册人名称西安良升生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层
生产地址西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层
产品名称低密度脂蛋白胆固醇(LDL)检测试剂盒(直接法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分产品由试剂1:浓度50mmol/L缓冲液、≥0.1%表面活性剂、≥1.0KU/L胆固醇氧化酶、≥0.5KU/L胆固醇酯酶、≥0.5KU/L辣根过氧化物酶、1.6mmol/L 4-氨基安替比林,试剂2:浓度50mmol/L缓冲液、1.0mmol/LN-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐,校准品:定值范围2.00-5.00mmol/L,1个浓度,批特异,具体浓度详见标签,低密度脂蛋白胆固醇(牛血清基质),质控品:定值范围1.00-5.00mmol/L,2个水平,批特异,具体浓度详见标签,低密度脂蛋白胆固醇(牛血清基质),说明书一份组成,说明书介绍产品基本信息,使用方法和注意事项;说明:不同批号试剂盒中各组分不可互换。
适用范围/预期用途该产品用于体外定量测试人血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL)的浓度。
审批部门陕西省药品监督管理局
批准日期2022/9/7
生效日期2022/9/7
有效期至2027/9/6
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