| 注册证编号 | 陕械注准20222400107 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安良升生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL）检测试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂1：浓度50mmol/L缓冲液、≥0.1%表面活性剂、≥1.0KU/L胆固醇氧化酶、≥0.5KU/L胆固醇酯酶、≥0.5KU/L辣根过氧化物酶、1.6mmol/L 4-氨基安替比林，试剂2：浓度50mmol/L缓冲液、1.0mmol/LN-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐，校准品：定值范围2.00-5.00mmol/L，1个浓度，批特异，具体浓度详见标签，低密度脂蛋白胆固醇（牛血清基质），质控品：定值范围1.00-5.00mmol/L，2个水平，批特异，具体浓度详见标签，低密度脂蛋白胆固醇（牛血清基质），说明书一份组成，说明书介绍产品基本信息，使用方法和注意事项；说明：不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测试人血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL)的浓度。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/7 |
| 生效日期 | 2022/9/7 |
| 有效期至 | 2027/9/6 |
