| 注册证编号 | 粤械注准20232221134 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迎凯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道留仙洞中山园路1001号TCL科学园区研发楼D2栋6层C单元603号房 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷园区5栋1001、1002、1101-1110、1201-1210号房屋 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Shine i9010、Shine i9110、Shine i9210、Shine i9310、Shine i9510、Shine i9610、Shine i9710、Shine i9810、Shine i9910、GBI MAE-8000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由进样系统模块、轨道模块、样本加样模块、试剂盘模块、试剂加样模块、反应杯上料模块、反应杯抓手模块、孵育块模块、磁分离模块、测光模块、激发液模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件（发布版本：V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、氨基酸与血药浓度，激素，心肌疾病，感染性疾病，自身抗体，肿瘤相关抗原，蛋白质及多肽类，肾脏疾病和肝病项目，免疫功能测定，变应原相关项目，出凝血检查和其他酶类测定。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/29 |
| 生效日期 | 2023/6/29 |
| 有效期至 | 2028/6/28 |
