选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

深圳迎凯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232220628”基本信息
注册证编号粤械注准20232220628 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳迎凯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区西丽街道留仙洞中山园路1001号TCL科学园区研发楼D2栋6层C单元603号房
生产地址深圳市光明区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷园区5栋1001、1002、1101-1110、1201-1210号房屋
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格Shine i8000、Shine i8100、Shine i8200、Shine i8300、Shine i8500、Shine i8600、Shine i8700、Shine i8800、Shine i8900
结构及组成/主要组成成分全自动化学发光免疫分析仪由进样系统模块、轨道模块、样本加样模块、试剂盘模块、试剂加样模块、反应杯上料模块、反应杯抓手模块、孵育块模块、磁分离模块、测光模块、底物模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件(发布版本:V1)组成。
适用范围/预期用途采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或者定量检测,包括维生素、氨基酸与血药浓度,激素,心肌疾病,感染性疾病,自身抗体,肿瘤相关抗原,蛋白质及多肽类,肾脏疾病和肝病项目,免疫功能测定,变应原相关项目,出凝血检查和其他酶类测定。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/4/21
生效日期2023/4/21
有效期至2028/4/20
相关证件推荐