注册证编号 | 粤械注准20232220628 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳迎凯生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道留仙洞中山园路1001号TCL科学园区研发楼D2栋6层C单元603号房 |
生产地址 | 深圳市光明区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷园区5栋1001、1002、1101-1110、1201-1210号房屋 |
产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | Shine i8000、Shine i8100、Shine i8200、Shine i8300、Shine i8500、Shine i8600、Shine i8700、Shine i8800、Shine i8900 |
结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由进样系统模块、轨道模块、样本加样模块、试剂盘模块、试剂加样模块、反应杯上料模块、反应杯抓手模块、孵育块模块、磁分离模块、测光模块、底物模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件(发布版本:V1)组成。 |
适用范围/预期用途 | 采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或者定量检测,包括维生素、氨基酸与血药浓度,激素,心肌疾病,感染性疾病,自身抗体,肿瘤相关抗原,蛋白质及多肽类,肾脏疾病和肝病项目,免疫功能测定,变应原相关项目,出凝血检查和其他酶类测定。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/4/21 |
生效日期 | 2023/4/21 |
有效期至 | 2028/4/20 |