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深圳迎凯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222221355”基本信息
注册证编号粤械注准20222221355 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳迎凯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区西丽街道留仙洞中山园路1001号TCL科学园研发楼D2栋6层C单元603号房。
生产地址深圳市光明区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷园区5栋1001、1002、1101-1110、1201-1210号房屋
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格Shine i1020、Shine i1120、Shine i1320、Shine i1520、Shine i1620、Shine i1720、Shine i1820、Shine i1920
结构及组成/主要组成成分由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件(发布版本:V1)组成。
适用范围/预期用途该产品采用基于辣根过氧化物酶的化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括维生素、氨基酸与血药浓度,激素,心肌疾病,感染性疾病,自身抗体,肿瘤相关抗原,蛋白质及多肽类,肾脏疾病和肝病项目,免疫功能测定。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/9/13
生效日期2022/9/13
有效期至2027/9/12
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