| 注册证编号 | 辽械注准20242080030 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 沈阳新松医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市浑南区白塔三街299号 |
| 生产地址 | 沈阳市浑南新区文溯街17号11-2-3（三层） |
| 产品名称 | 正压通气治疗机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CPAP20(V2)、CPAP20 Plus(V2)、DPAP20(V2)、DPAP20 Plus(V2)、DPAP20 Pro(V2)、DPAP20 Elite(V2)、DPAP25(V2)、DPAP25 Plus(V2)、DPAP25 Pro(V2)、DPAP25 Elite(V2)、DPAP30 Pro(V2)、DPAP30 Elite(V2)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机（网电源线、适配器、显示屏、电路板和风机）、湿化器（选配）、呼吸管路、面罩（选配）和嵌入式软件V2系列（版本V1.0）组成。工作模式：S/T、S、T、PC、CPAP。 注：呼吸管路和面罩采用有注册证的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 正压通气治疗机产品适用于治疗成人睡眠呼吸暂停低通气综合征。本产品不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。本产品需要在专业医生指导下使用。本产品可用于家庭和临床/医院环境。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/12 |
| 生效日期 | 2024/3/12 |
| 有效期至 | 2029/3/11 |
