| 注册证编号 | 粤械注准20212221517 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市活水床旁诊断仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A4栋701 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A4栋701 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PCL20、PCL20A、PCL22、PCL22A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由分析部分、操作部分、结果输出部分、附件及耗材组成。其中分析部分由加样系统、混匀系统、磁分离系统、检测及退料系统、温育温控系统组成；操作部分主要包括显示器以及分析仪软件（版本V1.0）；结果输出部分为内置热敏打印机；附件及耗材为热敏打印纸。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测，包括激素、自身抗体检测、心肌标志物、肿瘤标志物、感染性疾病、维生素的相关项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/10 |
| 生效日期 | 2021/11/10 |
| 有效期至 | 2026/11/9 |
