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深圳市活水床旁诊断仪器有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212221517”基本信息
注册证编号粤械注准20212221517 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市活水床旁诊断仪器有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A4栋701
生产地址深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A4栋701
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格PCL20、PCL20A、PCL22、PCL22A
结构及组成/主要组成成分全自动化学发光免疫分析仪由分析部分、操作部分、结果输出部分、附件及耗材组成。其中分析部分由加样系统、混匀系统、磁分离系统、检测及退料系统、温育温控系统组成;操作部分主要包括显示器以及分析仪软件(版本V1.0);结果输出部分为内置热敏打印机;附件及耗材为热敏打印纸。
适用范围/预期用途该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测,包括激素、自身抗体检测、心肌标志物、肿瘤标志物、感染性疾病、维生素的相关项目。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/11/10
生效日期2021/11/10
有效期至2026/11/9
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