| 注册证编号 | 粤械注准20182220240 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MT120、MT120S、MT60、MT60S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块和应用软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血清、血浆或者尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原相关项目、肝病的实验诊断、蛋白质及多肽类检验、心肌疾病的实验诊断、维生素、氨基酸与血药浓度测定项目、自身抗体检测、出凝血检查。当采用全血样本进行定性或定量检测时，检测项目包括激素、感染性疾病、蛋白质及多肽类检验、心肌疾病的实验诊断、维生素、出凝血检查。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/12 |
| 生效日期 | 2022/7/12 |
| 有效期至 | 2028/2/11 |
