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深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20182220240”基本信息
注册证编号粤械注准20182220240 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
生产地址深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格MT120、MT120S、MT60、MT60S
结构及组成/主要组成成分由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块和应用软件组成。
适用范围/预期用途该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上对来源于人体的血清、血浆或者尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原相关项目、肝病的实验诊断、蛋白质及多肽类检验、心肌疾病的实验诊断、维生素、氨基酸与血药浓度测定项目、自身抗体检测、出凝血检查。当采用全血样本进行定性或定量检测时,检测项目包括激素、感染性疾病、蛋白质及多肽类检验、心肌疾病的实验诊断、维生素、出凝血检查。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2022/7/12
生效日期2022/7/12
有效期至2028/2/11
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