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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222221652”基本信息
注册证编号粤械注准20222221652 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格MAGLUMI X6
结构及组成/主要组成成分产品由免疫模块(可选一个或两个)、样本台(选配)、开盖模块(选配)、附件及软件组成。其中免疫模块包括材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块;免疫模块可选配样本臂、长样本臂、长轨道、短轨道;附件包括台式电脑套装、线缆。
适用范围/预期用途该产品采用基于异鲁米诺衍生物的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液和全血样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽、肝病、心肌疾病、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、维生素与血药浓度、其它酶类、出凝血、人尿微量白蛋白、人免疫球蛋白E、降钙素原。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/10/28
生效日期2022/10/28
有效期至2027/10/27
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