注册证编号 | 粤械注准20222221652 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | MAGLUMI X6 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由免疫模块(可选一个或两个)、样本台(选配)、开盖模块(选配)、附件及软件组成。其中免疫模块包括材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块;免疫模块可选配样本臂、长样本臂、长轨道、短轨道;附件包括台式电脑套装、线缆。 |
适用范围/预期用途 | 该产品采用基于异鲁米诺衍生物的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液和全血样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽、肝病、心肌疾病、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、维生素与血药浓度、其它酶类、出凝血、人尿微量白蛋白、人免疫球蛋白E、降钙素原。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/10/28 |
生效日期 | 2022/10/28 |
有效期至 | 2027/10/27 |