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深圳市爱康生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202220827”基本信息
注册证编号粤械注准20202220827 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市爱康生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区石井街道石井社区石井工业园1A101及整栋
生产地址深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园1A;深圳市坪山区石井街道石井社区名成路15号B栋2层及302
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格Lumimate 120A、Lumimate 120B、Lumimate 300A
结构及组成/主要组成成分主要由主机(取样模块、孵育模块、液路模块、供应模块、系统控制模块)和软件组成。
适用范围/预期用途该产品采用基于 AMPPD 和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素类、肿瘤相关抗原、感染性疾病、25-羟基维生素D项目。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/6/15
生效日期2020/6/15
有效期至2025/6/14
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