| 注册证编号 | 粤械注准20202220827 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市爱康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区石井街道石井社区石井工业园1A101及整栋 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园1A；深圳市坪山区石井街道石井社区名成路15号B栋2层及302 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Lumimate 120A、Lumimate 120B、Lumimate 300A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机（取样模块、孵育模块、液路模块、供应模块、系统控制模块）和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于 AMPPD 和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素类、肿瘤相关抗原、感染性疾病、25-羟基维生素D项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/15 |
| 生效日期 | 2020/6/15 |
| 有效期至 | 2025/6/14 |
