| 注册证编号 | 粤械注准20212221587 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋、深圳市龙岗区龙岗宝龙工业城宝龙大道3号路4号E栋2层201、203室、3层、4层 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | iFlash 3000-M、iFlash 3000-N |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由孵育器装置、样品处理装置、试剂盘装置、磁分离清洗装置、混匀装置、加样装置、反应杯调度装置、光子检测装置、电源部分及软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测， 包括维生素、激素、心肌疾病、感染性疾病、自身抗体、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽类、肝病、免疫功能、炎症、出凝血项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/22 |
| 生效日期 | 2021/11/22 |
| 有效期至 | 2026/11/21 |
