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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212221587”基本信息
注册证编号粤械注准20212221587 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋、深圳市龙岗区龙岗宝龙工业城宝龙大道3号路4号E栋2层201、203室、3层、4层
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格iFlash 3000-M、iFlash 3000-N
结构及组成/主要组成成分主要由孵育器装置、样品处理装置、试剂盘装置、磁分离清洗装置、混匀装置、加样装置、反应杯调度装置、光子检测装置、电源部分及软件组成。
适用范围/预期用途采用基于吖啶酯的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测, 包括维生素、激素、心肌疾病、感染性疾病、自身抗体、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽类、肝病、免疫功能、炎症、出凝血项目。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/11/22
生效日期2021/11/22
有效期至2026/11/21
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