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深圳市世鑫医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232221293”基本信息
注册证编号粤械注准20232221293 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市世鑫医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区马田街道薯田埔社区科杰二路375号龙邦高科技产业园3栋206-215号房
生产地址深圳市光明区马田街道薯田埔社区科杰二路375号龙邦高科技产业园3栋206-215号房
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格CLS60
结构及组成/主要组成成分主要由温度控制模块、加样模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块和软件组成,温度控制模块包括底部孵育仓和预热带。
适用范围/预期用途该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素测定、维生素、氨基酸与血药浓度测定、心肌疾病的实验诊断、免疫功能测定、肿瘤相关抗原测定项目。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/8/2
生效日期2023/8/2
有效期至2028/8/1
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