| 注册证编号 | 粤械注准20232221293 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市世鑫医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道薯田埔社区科杰二路375号龙邦高科技产业园3栋206-215号房 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道薯田埔社区科杰二路375号龙邦高科技产业园3栋206-215号房 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CLS60 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由温度控制模块、加样模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块和软件组成，温度控制模块包括底部孵育仓和预热带。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素测定、维生素、氨基酸与血药浓度测定、心肌疾病的实验诊断、免疫功能测定、肿瘤相关抗原测定项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/2 |
| 生效日期 | 2023/8/2 |
| 有效期至 | 2028/8/1 |
