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大连美佳科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “辽械注准20212220119”基本信息
注册证编号辽械注准20212220119 [查看相关产品信息]
注册人名称大连美佳科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所辽宁省大连市金州区拥政街道九里村3-919号1-2层
生产地址辽宁省大连市金州区拥政街道九里村3-919号1-2层
产品名称一次性使用无菌采样拭子
管理类别第二类
型号规格自然腔道:GW1237AR、GW1237R,150(总长);GW1237R-1、GW1237AR-1,173(套管+套帽);鼻腔:GW1237NP,150(总长);口腔咽部:GW1237OP-8、GW1237OP-3,150(总长)。
结构及组成/主要组成成分GW1237AR、GW1237R、GW1237NP、GW1237OP-3、GW1237OP-8是由采样头和采样杆组成;GW1237AR-1和GW1237R-1是由采样头、采样杆及套管和套帽组成。GW1237AR、GW1237AR-1是由聚酯纤维缠绕在聚苯乙烯(PS)制成。GW1237R、GW1237R-1是人造丝经缠绕在聚丙烯(PP)制成。GW1237NP、GW1237OP-3、GW1237OP-8是尼龙植绒垂直喷射在丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)杆上制成。套管是聚丙烯制成,套帽是聚乙烯制成。经环氧乙烷灭菌,以无菌形式提供,一次性使用。
适用范围/预期用途GW1237AR/GW1237AR-1/GW1237R/GW1237R-1供人体自然腔道沾取生物样本检验用;GW1237NP供鼻腔沾取生物样本检验用;GW1237OP-3、GW1237OP-8供口腔咽部沾取生物样本检验用。
审批部门辽宁省药品监督管理局
批准日期2021/12/27
生效日期2021/12/27
有效期至2026/12/26
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