| 注册证编号 | 辽械注准20232020062 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 鑫海合星科技（大连）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省大连经济技术开发区港兴大街77-27号、77-28号 |
| 生产地址 | 辽宁省大连经济技术开发区港兴大街77-27号、77-28号 |
| 产品名称 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XH-DK-A11、XH-DK-A12、XH-DK-A13、XH-DK-A14、XH-DK-A15、XH-DK-A16、XH-DK-A17、XH-DK-A18、XH-DK-B11、XH-DK-B12、XH-DK-B13、XH-DK-B14、XH-DK-B15、XH-DK-B16、XH-DK-C11、XH-DK-C21。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器产品由多通道密封体组件和切口保护套组成。（多通道密封体组件由套筒和硅胶主体、鲁尔接头、固定环组成，切口保护套由切口保护套上固定环、切口保护套下固定环、薄膜组成）。与患者直接接触的切口保护套上下环及薄膜是热塑性聚氨酯材质，与医生接触的硅胶主体材质为硅胶，套筒、鲁尔接头和固定环是PC材质。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔镜检查和手术过程中，作为窥镜和器械进出切口的通道。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/11 |
| 生效日期 | 2023/7/11 |
| 有效期至 | 2028/7/10 |
