| 注册证编号 | 辽械注准20232400116 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海莱斯生物科技(丹东）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁丹东临港产业园区仪器仪表产业基地启动区一期标准厂房15号楼第4层 |
| 生产地址 | 辽宁丹东临港产业园区仪器仪表产业基地启动区一期标准厂房15号楼第4层 |
| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25片/瓶×2；25片/瓶；10片/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试纸和密码卡（选配）组成。试纸：塑料基片、电极、酶墨、中隔和亲水组成。密码卡：存储卡和塑料外壳组成。酶墨组成成分：葡萄糖氧化酶（A.Niger)13％,电子梭39％，酶保护剂6％,非反应成分42％。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套血糖仪（规格型号：Hainice D ,Hainice C, Hainice B）联合使用，用于体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血中葡萄糖的浓度。用于各级医疗机构、诊所和糖尿病诊疗中心等拥有医护人员的机构专业使用。本产品只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。不能将结果作为治疗药物调整的依据。本产品不适用于新生儿血糖监测。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/12 |
| 生效日期 | 2023/12/12 |
| 有效期至 | 2028/12/11 |
