| 注册证编号 | 辽械注准20162400073 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 沈阳优宁生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 沈阳市浑南新区南屏东路18-1号综合车间2207-2213室 |
| 生产地址 | 沈阳市浑南新区南屏东路18-1号综合车间2207-2213室 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I(cTnI）定量检测试剂盒(荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒、50人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂卡和样本稀释液组成。试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有吸水纸、硝酸纤维素膜(包被有鼠抗心肌肌钙蛋白I抗体和羊抗兔IgG)、玻璃纤维探针垫(喷有荧光微球标记的鼠抗心肌肌钙蛋白I抗体和兔IgG)和玻璃纤维样品垫。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/7 |
| 生效日期 | 2021/4/7 |
| 有效期至 | 2026/4/6 |
