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深圳市卓润生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212220389”基本信息
注册证编号粤械注准20212220389 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市卓润生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋、深圳市龙岗区龙岗宝龙工业城宝龙大道3号路4号E栋2层201、203室、3层、4层(委托生产);湘潭市岳塘区河东大道70号卓润医疗器械创智生态园B栋2 楼、6楼(委托生产)
产品名称全自动化学发光测定仪
管理类别第二类
型号规格iStar 500
结构及组成/主要组成成分主要由三维加样抓杯装置、磁分离清洗装置、混匀装置、加样针清洗装置、孵育温控装置、光电检测装置、废料盒区、试剂反应杯区、样本架、清洗液组件、废液组件、压积模块(选配)、中央处理器、触摸操控屏及软件组成。
适用范围/预期用途采用基于吖啶酯的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括维生素、激素、心肌疾病、感染性疾病、自身抗体、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽类、肝病、免疫功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/3/15
生效日期2021/3/15
有效期至2026/3/14
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