| 注册证编号 | 粤械注准20212220389 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市卓润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋、深圳市龙岗区龙岗宝龙工业城宝龙大道3号路4号E栋2层201、203室、3层、4层（委托生产）；湘潭市岳塘区河东大道70号卓润医疗器械创智生态园B栋2 楼、6楼（委托生产） |
| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | iStar 500 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由三维加样抓杯装置、磁分离清洗装置、混匀装置、加样针清洗装置、孵育温控装置、光电检测装置、废料盒区、试剂反应杯区、样本架、清洗液组件、废液组件、压积模块（选配）、中央处理器、触摸操控屏及软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、激素、心肌疾病、感染性疾病、自身抗体、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽类、肝病、免疫功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/15 |
| 生效日期 | 2021/3/15 |
| 有效期至 | 2026/3/14 |
